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DIN EN ISO 9000ff - Fragen und Antworten zum Qualitätsmanagement

Fragen und Antworten zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff

Welches sind die Kernnormen zum Qualitätsmanagement?

Welche Änderungen ergeben sich durch die neue DIN EN ISO 9001:2008?

Welche Änderungen ergeben sich durch die ISO 17021:2006 für die Zertifizierung?

Was ist bei der Auswahl eines Zertifizierungsunternehmens zu beachten?

Wo finde ich Adressen von Zertifizierern?

Wer bietet Lehrgänge zum Qualitätsmanagement an?

Wo erhalte ich Normen für das Qualitätsmanagement?

Wo kann ich weitere Informationen und Unterstützung erhalten?

Welches sind die Kernnormen zum Qualitätsmanagement?

Die drei Kernnormen sind:

DIN EN ISO 9000:2005: Qualitätsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe
DIN EN ISO 9001:2008: Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen
DIN EN ISO 9004:2000: Qualitätsmanagementsysteme Leitfaden zur Leistungsverbesserung

Welche Änderungen ergeben sich durch die neue DIN EN ISO 9001:2008?

Mit der Revision wurde die Absicht verfolgt, die Anforderungen der DIN EN ISO 9001: 2000 zu präzisieren und zu ergänzen, um so zu einer verbesserten Verständlichkeit beizutragen. Es werden keine grundlegend neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement gestellt, auch die Grundstruktur wird nicht verändert. Sie sollten daher Ihr QM-System anhand der vorgenommenen Änderungen dahingehend überprüfen, ob dieses den neuen Anforderungen in vollem Umfang gerecht wird. Sollte dies bereits der Fall sein, haben Sie keinen aktuellen Handlungsbedarf.

Abschnitt DIN EN ISO 9001:2000	Änderung DIN EN ISO 9001:2008
4.1. Ausgegliederte Prozesse	Art und Umfang der Lenkung ausgegliederter Prozesse müssen im Qualitätsmanagemnt festgeledt sein. Die ausgliedernde Organisation ist für ausgegliederte Prozesse voll verantwortlich.
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung	Der Qualitätsmanagementbeauftragte muss ein Mitglied aus der Führung der Organisation sein. Externe (z.B. Berater) können diese Funktion nicht mehr übernehmen.
6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein des Personals	Personal, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflusst, muss durch Schulung und Ausbildung befähigt werden, die erforderliche Kompetenz zu erlangen. Es ist nachzuweisen, dass die notwendigen Fähigkeiten tatsächlich erreicht werden.
7.5.4 Eigentum des Kunden	Klarstellung, dass auch personenbezogene Daten zum Eigentum des Kunden gehören können.
7.6. Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln	Wird für die Messung und Überwachung von Messmitteln Computersoftware eingesetzt, so muss deren Eignung vor ihrem Einsatz verifiziert werden.
8.2.3. Überwachung und Messung von Prozessen	Der Fokus auf die Überwachung und Messung von Prozessen wird erweitert um den Einfluss der Prozesse auf die Produktkonformität und die Wirksamkeit des QM-Systems

Welche Übergangsfristen gelten für die Umstellung auf die DIN EN ISO 9001:2008?

Eine Zertifizierung nach ISO 9001:2008 ist seit dem Erscheinen der Norm am 01.12.2008 erlaubt. Die Umstellung der Zertifikate ist im Rahmen eines Überwachungsaudits oder einer Wiederholungszertifizierung möglich (es ist also keine Neuzertifizierung erforderlich). Bis maximal 24 Monate nach Veröffentlichung der DIN EN ISO 9001:2008 (dies entspricht Ende des Übergangszeitraums) behalten bestehende Zertifikate nach der DIN EN ISO 9001:2000 ihre Gültigkeit.

Welche wesentlichen Elemente enthalten die Normen der DIN EN ISO 9000ff.?

Prozessorientierung
Die Prozessorientierung steht im Vordergrund. Das Qualitätsmanagementsystem entspricht damit den normalen betrieblichen Abläufen. Beschreibung, Bewertung und Optimierung von Prozessen und Schnittstellen werden erleichtert.

Ausschlüsse zulässig
Nach der neuen DIN EN ISO 9001 ist es erlaubt, bestimmte Nachweisforderungen auszuschließen und damit das QM-System auf die betrieblichen Belange zuzuschneiden. Es ist jetzt daher einfacher, die tatsächlichen, betrieblichen Abläufe im QM-System und insbesondere in der QM-Dokumentation abzubilden.

Kundenorientierung
Das Unternehmen erhebt sorgfältig die Kundenwünsche bzw. die Forderungen des Marktes, prüft die eigene Fähigkeit zur Erfüllung, erbringt die Leistung gemäß den Spezifikationen und ermittelt nach Abschluss die Kundenzufriedenheit.

Produktorientierung
Das Unternehmen prüft, ob seine Produkte die Forderungen des Marktes und die Vorgaben der Produktspezifikation erfüllen.

Mitarbeiterorientierung
Jeder Mitarbeiter ist so zu qualifizieren, dass er die ihm übertragenen Aufgaben ordnungsgemäß durchführen kann.

Breites Anwendungsspektrum
Die neue Norm ist gleichermaßen gut geeignet zur Anwendung für Hersteller, für Dienstleister, für Softwareentwickler sowie für Lieferanten.

Verträglichkeit mit Forderungen anderer Managementsysteme
Die neue Norm ermöglicht eine einfachere Einbindung anderer Managementsysteme, vor allem von Umweltmanagement-Systemen (z. B. DIN EN ISO 14001, EMAS) und Arbeitsschutz- und Sicherheitsmanagement-Systemen. Damit eignet sie sich besser für integrierte Management-Systeme. Die neue DIN EN ISO 9001:2000, insbesondere aber die DIN EN ISO 9004:2000, bietet Unternehmen einen Anreiz zur Weiterentwicklung ihres QM-Systems oberhalb des „Pflichtbereiches“ der bisherigen DIN EN ISO 9001. Sie ermöglicht damit eine Entwicklung in Richtung „Total Quality Management“ (TQM) bzw. EFQM Excellence Modell als Anleitung für herausragende Unternehmensführung in Europa.

Welche Vorteile bietet die neue Normenreihe für Unternehmen?
Die Normenreihe DIN EN ISO 9000:2000ff., insbesondere die DIN EN ISO 9004:2000, ist eine Anleitung zur Verbesserung nachhaltigen Erolges eines Unternehmens. Ein effizientes QM-System nach der neuen Normenreihe umfasst das gesamte Unternehmen von der Analyse der Marktforderungen bis zur Erhebung der Kundenzufriedenheit. Es beleuchtet aber auch die anderen „interessierten Parteien“, das sind Mitarbeiter, Lieferanten, Eigentümer und Gesellschaft (letztere z. B. bezüglich des Umweltschutzes). Das bedeutet unter anderem, dass nach der neuen Norm erstmals im QM-System Forderungen bezüglich Effektivität der Prozesse und Effizienz der unternehmerischen Gesamtleistungen gestellt werden. Insgesamt erkennt man, dass die neue Normenreihe der DIN EN ISO 9000:2000ff. alle Ziele und Maßnahmen in den Vordergrund stellt, die die Kundenzufriedenheit sichern und das Vertrauen in die Produkte und Dienstleistungen und das Unternehmen insgesamt erhöhen.

Was versteht man unter der Prozessorientierung der Norm?
Ein Ablauf orientiertes (Prozess orientiertes) QM-System begleitet alle wesentlichen betrieblichen Prozesse und durchleuchtet sie; dies führt auch bei guter Organisation zu Optimierungsmöglichkeiten. Führungsprozesse sowie die Aufgaben der unterstützenden Bereiche werden ausdrücklich mit einbezogen.

Es sind für alle Funktionen

die zu erfüllenden Aufgaben klar zu formulieren,
die Verantwortung und Zuständigkeit sowie die Schnittstellen zu definieren,
die zu ihrer Erfüllung erforderlichen Mittel bereitzustellen,
die Durchführung der Prozesse zu überwachen und bezüglich des Erfolges zu bewerten und
die Verbesserungsmöglichkeiten systematisch zu identifizieren und umzusetzen.

Der ablauforientierte Aufbau eines QM-Systems (Bild 1, siehe Infobox Downloads) nach der revidierten Normenreihe DIN EN ISO 9000:2000ff. zeigt deutlich den Ausgangspunkt jeder Produkterstellung oder Dienstleistung in den Markt- und Kundenforderungen. Der Kundenbedarf wird ermittelt und im Leistungserstellungsprozess realisiert. Zur Weiterentwicklung der Produkte und zur Optimierung der Abläufe wird die Kundenzufriedenheit festgestellt.

Das Zusammenwirken von Führungs- und unterstützenden Prozessen mit der Leistungserstellung wird deutlich. Der Gesamtprozess ist eingebettet in Verbesserungsschleifen, die alle Bereiche und Prozesse umfassen. Wichtig sind dabei vor allem zwei Fragen:

Haben wir das Richtige gemacht?, d. h. entsprechen die Produkte/die Dienstleistungen dem, was der Markt/ der Kunde braucht?

Haben wir es richtig gemacht?, d. h. entsprechen die fertigen Produkte/die Dienstleistungen den vorgegebenen Anforderungen/Spezifikationen?

Welche Anforderungen muss ein Unternehmen erfüllen, um der Norm zu genügen?

Die DIN EN ISO 9001 enthält folgende Abschnitte und Anforderungen:

1. Anwendungsbereich
2. Normative Verweisungen
3. Begriffe

4. Qualitätsmanagementsystem
Allgemeine Anforderungen
Das Unternehmen muss ein QM-System entwickeln und dieses in einem QM-Handbuch niederlegen. Darin sollen entsprechend der Norm die notwendigen Prozesse zur Erfüllung der Kundenanforderungen festgelegt werden. Diese müssen stetig überwacht, gemessen, analysiert und verbessert werden.

Dokumentationsanforderungen
Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystem erfolgt im Qualitätsmanagementhandbuch, den Prozessbeschreibungen und den mitgeltenden Unterlagen wie Arbeitsanweisungen, Formulare, Checklisten und Qualitätsaufzeichnungen. Die Gliederung des Qualitätsmanagementhandbuches orientiert sich in der Regel an den betrieblichen Prozessen. Der Aufbau der Qualitätsmanagementdokumentation soll anhand folgender Grafik (Bild 2) veranschaulicht werden:

Außerdem fordert die Norm eine Aufzeichnung über die Sicherstellung der Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse. Der Umfang dieser Dokumentation ist von Unternehmen zu Unternehmen unterschiedlich.

5. Verantwortung der Leitung
Die oberste Leitung legt die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele fest, sie muss die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellen und Managementbewertungen durchführen. Um die Qualitätsziele zu erreichen und weiter zu verbessern, bedarf es einer ständigen Kontrolle der Einhaltung der Prozessabläufe. Dafür werden im Unternehmen Verantwortungsbereiche und Befugnisse festgelegt. Diese müssen in der gesamten Organisation bekannt gemacht werden. Die Qualitätsbeauftragten stellen die Einführung der für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse sicher, ebenso deren Verwirklichung und Aufrechterhaltung. Der Qualitätsmanagementbeauftragte berichtet der obersten Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und über notwendige Verbesserungen. Auch die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation fällt in seinen Aufgabenbereich. Entsprechend soll auf eine gute interne Kommunikation im Unternehmen geachtet werden. Die oberste Leitung ist verpflichtet, ihr Qualitätsmanagementsystem in festen Abständen zu bewerten, um die Wirksamkeit des Systems zu überprüfen und es den sich stetig ändernden Kundenanforderungen und ähnlichem anpassen zu können. Für diese Managementbewertung eignen sich interne Audits, Rückmeldungen von Kunden, Kennzahlen, Fehler bei den Produkten sowie Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten.

6. Management der Ressourcen
Die Organisation muss die erforderlichen Mittel festlegen und zur Verfügung stellen, um das Qualitätsmanagementsystem verwirklichen und erhalten zu können. Die Mittel beziehen sich auf personelle Ressourcen, d.h. Motivation und Schulung des Personals, auf Infrastruktur, das beinhaltet die gesamten Gebäude/Anlagen, Prozessausrüstungen (Hard- und Software) und unterstützende Dienstleistungen (Transport und Kommunikation) sowie finanzielle Mittel. D.h. also, die Organisation muss die gesamte Arbeitsumgebung so bereitstellen, dass sie optimal zur Erfüllung der Produktanforderungen geeignet ist.

7. Produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung
Der Prozess, um zu dem vom Kunden gewünschten Produkt zu gelangen, ist zu planen und zu dokumentieren. Die Planung der Produktrealisation muss die Qualitätsziele und die Anforderungen an das Produkt enthalten. Darin muss ebenso beschrieben sein, welche Prozesse eingeführt werden müssen, wie die Dokumente zu erstellen sind und welche Ressourcen bereitgestellt werden müssen. In diesen Aufzeichnungen sind durch produktspezifische Verifizierungs-, Validierungs-, sowie Produktannahmekriterien nachzuweisen, dass die Realisierungsprozesse und die daraus resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen.

7.2 Kundenbezogene Prozesse
Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
Die Organisation muss die Kundenanforderungen, auch die nach der Lieferung, einschließlich der vom Kunden nicht angegebenen, die jedoch für den beabsichtigten Gebrauch notwendig sind, sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen ermitteln.

Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
Vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung muss die Organisation die Anforderungen in Bezug auf das Produkt bewerten, auch wenn der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vorlegt. Die Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemaßnahmen müssen aufgezeichnet werden. Änderungen der Produktanforderungen müssen in der Dokumentation ebenfalls geändert und den Mitarbeitern bewusst gemacht werden.

Kommunikation mit dem Kunden
Es müssen Regelungen für die Kommunikation mit Kunden, bezogen auf Produktinformationen, Anfragen, Auftrags- und Änderungsbearbeitung sowie Kundenrückmeldungen und -beschwerden festgelegt und verwirklicht werden.

7.3 Entwicklung
Entwicklungsplanung
Die Organisation muss eine wirksame Kommunikation zwischen den an der Entwicklung beteiligten Gruppen sicherstellen. Hierbei sind die Entwicklungsphasen festzulegen, diese angemessen zu bewerten, zu verifizieren und die Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung zu beschreiben.

Entwicklungseingaben
Funktions- und Leistungsanforderungen, gesetzliche und behördliche Anforderungen in Bezug auf das Produkt müssen ermittelt und aufgezeichnet werden. Dazu gehören auch aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitete Informationen und andere für die Entwicklung wesentlichen Anforderungen. Diese dürfen sich nicht widersprechen.

Entwicklungsergebnisse
Ein Freigabeprotokoll muss die neuesten Entwicklungsergebnisse festhalten. Diese müssen die Vorgaben erfüllen und die Informationen für Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung sowie Annahmekriterien für das Produkt und dessen Merkmale für einen bestimmungsgemäßen Gebrauch enthalten.

Entwicklungsbewertung
Systematische Entwicklungsbewertungen müssen die Erfüllbarkeit der Qualitätsanforderungen beurteilen und Lösungsmöglichkeiten für erkannte Probleme vorschlagen. Aus den zu bewertenden Funktionsbereichen müssen die Mitarbeiter beteiligt werden. Die Ergebnisse der Bewertungen und sich daraus ergebende notwendige Maßnahmen müssen aufgezeichnet werden.

Entwicklungsverifizierung
Die Entwicklungsergebnisse müssen verifiziert werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsvorgaben erfüllt werden. Die Aufzeichnung der Ergebnisse der Verifizierung muss auch notwendige Maßnahmen enthalten.

Entwicklungsvalidierung
Um sicherzustellen, dass das Produkt die Anforderungen für die vorgesehene Anwendung erfüllt, muss, wenn möglich vor Auslieferung, eine Entwicklungsvalidierung durchgeführt und deren Ergebnisse und notwendige Maßnahmen aufgezeichnet werden.

Lenkung von Entwicklungsänderungen
Änderungen von Entwicklungen müssen gekennzeichnet, bewertet, verifiziert und validiert, sowie vor ihrer Einführung genehmigt werden. Die Validierung muss darlegen, dass die Prozesse fähig sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Dabei müssen die Auswirkungen der Änderungen auf die Bestandteile und bereits gelieferte Produkte beurteilt werden.

7.4 Beschaffung
Beschaffungsprozess
Die Organisation muss für die Auswahl ihrer Lieferanten diese auch beurteilen. Die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung müssen festgelegt und aufgezeichnet werden. Die beschafften Produkte müssen den Beschaffungsanforderungen entsprechen.
Die Überwachung dieser Produkte und der Lieferanten hängen vom Einfluss des Produktes auf die Produktrealisierung oder das Endprodukt ab.

Beschaffungsangaben
Die Organisation muss angemessene Beschaffungsanforderungen für das zu beschaffende Produkt festlegen, bevor sie diese dem Lieferanten mitteilt. Diese enthalten Anforderungen zur Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung, an die Qualifikation des Personals und an das Qualitätsmanagementsystem.

Verifizierung von beschafften Produkten
Es sind Prüfungen festzulegen, die sicherstellen, dass das beschaffte Produkt die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllt. Wenn Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten beabsichtigt sind, muss die Organisation diese und die Methode zur Freigabe des Produktes in den Beschaffungsangaben festlegen.

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
Lenkung der Dienstleistungserbringung
Produktion und Dienstleistungserbringung müssen von der Organisation unter beherrschten Bedingungen geplant und durchgeführt werden. Diese betreffen die Verfügbarkeit der Beschreibung der Produktmerkmale, die notwendigen Arbeitsanweisungen, den Gebrauch geeigneter Ausrüstung sowie Überwachungs- und Messmitteln. Ebenso betreffen sie die Verwirklichung von Überwachungen und Messungen und die Freigabe und Liefertätigkeiten sowie Tätigkeiten nach der Lieferung.

Validierung der Prozesse zur Produktions- und Dienstleistungserbringung
Kann das Ergebnis von Produktionsprozessen und Dienstleistungserbringung, auch solcher, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst nach Gebrauch oder Erbringung der Dienstleistung zeigen, nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden, muss die Organisation diese validieren. Für diese Prozesse muss die Organisation Regelungen festlegen, die Merkmale enthalten für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse, Genehmigung der Ausrüstung, Qualifikation des Personals, Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren, Anforderungen zu Aufzeichnungen und erneuter Validierung.

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Das Produkt muss, wo angemessen, während der gesamten Produktrealisierung gekennzeichnet sein. Sein Status hinsichtlich Überwachungs- und Messanforderungen ist ebenso zu kennzeichnen. Ist eine Rückverfolgbarkeit gefordert, muss die Organisation dessen eindeutige Kennzeichnung lenken und auszeichnen.

Eigentum des Kunden
Solange sich Eigentum des Kunden im Lenkungsbereich der Organisation befindet, ist sorgfältig damit umzugehen. Dieses ist zu kennzeichnen, verifizieren und zu schützen. Dem Kunden ist mitzuteilen, wenn sein Eigentum verloren, beschädigt oder unbrauchbar wurde. Darüber müssen Aufzeichnungen angefertigt werden.

Produkterhaltung
Während der internen Verarbeitung und Auslieferung des Produktes und seiner Bestandteile muss die Konformität erhalten werden. Dies schließt die Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Schutz ein.

7.6 Lenkung von Überwachung und Messmitteln
Zum Nachweis der Konformität des Produktes muss die Organisation erforderliche Überwachungs- und Messmethoden festlegen. Dafür müssen Prozesse eingeführt werden. Es muss sichergestellt werden, dass die Messmittel jederzeit gültige Ergebnisse liefern. Erfüllen die Messmittel die Anforderungen nicht, muss die Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen. Außerdem müssen Maßnahmen bezüglich der Messmittel und aller betroffenen Produkte ergriffen werden. Ergebnisse einer Kalibrierung und Verifizierung müssen aufgezeichnet werden. Die Eignung von Rechnersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter Anforderungen für die beabsichtigte Anwendung ist vor dem Erstgebrauch zu bestätigen.

8 Messung, Analyse und Verbesserungen
8.1. Allgemeines
Die Organisation muss die erforderlichen Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, um die Konformität des Produktes und des Qualitätsmanagementsystems zu gewährleisten und dessen Wirksamkeit ständig zu verbessern.

8.2 Überwachung und Messung
Kundenzufriedenheit
Die Organisation muss Methoden festlegen, um Informationen über die Kundenzufriedenheit zu erhalten. Dies ist eines der Maße für die Leistung des Qualitätsmanagementsystems.

Internes Audit
Es müssen interne Audits in geplanten Abständen durchgeführt werden, die ermitteln, ob alle Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt und aufrechterhalten werden. Ein dokumentiertes Verfahren muss festlegen, welche Verantwortungen und Anforderungen zur Planung und Durchführung der Audits und den damit verbundenen Ergebnissen und deren Aufzeichnungen bestehen. Die verantwortliche Leitung muss dafür sorgen, dass Maßnahmen zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ohne Verzug umgesetztwerden. Für Folgemaßnahmen muss die Verifizierung dieser Maßnahmen und deren Ergebnisse festgehalten werden.

Überwachung und Messung von Prozessen
Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und evtl. Messung der Prozesse anwenden. Diese Messmethoden müssen bestätigen, dass die Prozesse die geplanten Ergebnisse erfüllen können. Werden sie nicht erreicht, müssen Korrekturen die Produktkonformität sicherstellen.

Überwachung und Messung des Produktes
Produktmerkmale müssen überwacht und gemessen werden, um die Erfüllung der Produktanforderungen zu verifizieren. Die Konformität mit den Annahmekriterien muss nachgewiesen werden. Dabei ist die für die Freigabe des Produktes zuständige Person anzugeben. Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung vor Erfüllung aller festgelegten Tätigkeiten bedarf der Genehmigung einer zuständigen Stelle oder des Kunden.

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
Der unbeabsichtigte Gebrauch oder die Auslieferung eines fehlerhaften Produktes muss durch dessen Kennzeichnung und Lenkung verhindert werden. Dafür muss die Organisation ein Verfahren festlegen, das die Maßnahmen und Verantwortlichkeiten für den Umgang mit fehlerhaften Produkten enthält. Dies sind Fehlerbeseitigung, Genehmigung für Sonderfreigaben und Ausschluss ihres beabsichtigten Gebrauches. Darüber sind Aufzeichnungen anzufertigen. Die Anforderungskonformität eines nachgebesserten Produktes ist erneut zu verifizieren. Die Folgen eines fehlerhaft ausgelieferten oder in Gebrauch befindlichen Produktes sind angemessen zu beheben.

8.4 Datenanalyse
Für die Beurteilung der Eignung des Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation geeignete Daten erfassen und analysieren, die Informationen enthalten über Kundenzufriedenheit, Erfüllung der Produktanforderungen, Prozess- und Produktmerkmale und deren Weiterentwicklung sowie Lieferanten.

8.5 Verbesserung
Ständige Verbesserung
Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems muss von der Organisation ständig verbessert werden. Dazu stehen Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalysen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Managementbewertung
zur Verfügung.

Korrekturmaßnahmen
Ursachen von Fehlern müssen beseitigt werden. Die Anforderungen an die erforderlichen Korrekturmaßnahmen müssen in einem dokumentierten Verfahren festgehalten werden. Dieses beinhaltet Angaben zur Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden), Fehlerursachen, Verhinderung von deren erneutem Auftreten, dafür erforderliche Maßnahmen und deren Ergebnisse sowie deren Bewertung.

Vorbeugemaßnahmen
Vorbeugemaßnahmen sind festzulegen, um das Auftreten möglicher Fehler zu verhindern. Hierzu gehört Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen, Ermittlung und Verwirklichung erforderlicher Maßnahmen, Aufzeichnung von deren Ergebnissen und Bewertung der ergriffenen Vorbeugemaßnahmen.

Wie bereits oben erwähnt, können bestimmte Anforderungen der DIN EN ISO 9001 ausge-schlossen werden. Zertifizierfähig ist ein Qualitätsmanagementsystem nach der DIN EN ISO 9001 jedoch nur, wenn sich die Ausschlüsse auf Abschnitt 7 beschränken und begründet sind.

Welche Anforderungen gelten für die Auditierung?
Das interne Audit stellt eine wichtige Forderung der DIN EN ISO 9000:2000 dar und dient der Überwachung und Messung der Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagement-Systems und der betrieblichen Prozesse. Im Dezember 2002 ist eine überarbeitete Norm für das Audit von Qualitäts- und Umweltmanagement-Systemen, (DIN EN ISO 19011) erschienen, die für die Vorbereitung von internen Audits herangezogen werden sollte. Entscheidend für den Auditerfolg ist, dass die Ergebnisse der Audits mit den betroffenen Mitarbeitern besprochen werden und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen auch umgesetzt werden und auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Der Auditbericht bildet eine wichtige Grundlage für die Management-Bewertung (Review) durch die oberste Leitung.

Für wen ist die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems besonders sinnvoll?
Die DIN EN ISO 9001 ist gleichermaßen gut geeignet zur Anwendung für Hersteller, für Dienstleister, für Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber:

Zulieferer, deren Kunden ein Qualitätsmanagement-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, z. B. Automobilindustrie, öffentliche Auftraggeber.
Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich (Krankenhäuser, Pflegeheime etc.), für die ein Qualitätssicherungs-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
Hersteller von Produkten, bei denen Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine CE-Kennzeichnung nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.

Wie sollte man bei der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems vorgehen?

Beschaffung von Informationen zum Thema Qualitätsmanagement durch Besuch von Seminaren und Studium von Fachliteratur
Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
Beginn der Einführung des Qualitätsmanagement-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
Information der Mitarbeiter über die beabsichtigte Einführung
Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
Benennung eines Qualitätsmanagement-Beauftragten
Festlegung von Verantwortlichkeiten
Schulung der Mitarbeiter
Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuches
Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Durchführung von internen Audits
Auswahl eines Zertifizierers
Zertifizierung

Wie viel Zeit nimmt der Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems in Anspruch?
Der Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems dauert je nach Ausgangslage im Unternehmen unterschiedlich lange, in der Regel aber etwa ein Jahr.

Was kostet der Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems?

Auch hier können keine allgemein gültigen Zahlen genannt werden. Zu unterscheiden ist hier zwischen internen Kosten (Arbeitszeit, die für den Aufbau des Systems aufgewandt wird) und externen Kosten (Beratungskosten, Zertifizierungskosten).

Für ein Unternehmen mit ca. 50 Mitarbeitern ohne Vorerfahrungen im Bereich der Qualitätsmanagements kann mit einem Aufwand für die externe Beratung und die Zertifizierung von ab ca. 12.000,- Euro gerechnet werden (20 Tage externe Beratung mit einem Tagessatz ab 600,- Euro/Tagewerk; Zertifizierungskosten ab ca. 3.000,- Euro). Der interne Aufwand beläuft sich etwa in gleicher Höhe. Diese Zahlen dürfen nur als grobe Anhaltswerte verstanden werden, Abweichungen nach oben und unten sind möglich. Es ist auf jeden Fall sinnvoll, sowohl bei den Beratern als auch bei den Zertifizierern unterschiedliche Angebote einzuholen und Preisvergleiche durchzuführen, da hier teilweise erhebliche Unterschiede bestehen.

Welche Kosten entstehen für die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagement-Systems?
Auch für die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagement-Systems fallen interne und externe Kosten an. Die internen Kosten entstehen in erster Linie durch den Zeitaufwand für die Aktualisierung der Dokumentation und die Durchführung von internen Audits. Externe Kosten entstehen durch Überwachungsaudits (in der Regel einmal jährlich, ab ca. 1.000 Euro) und das vorgeschriebene Wiederholungsaudit (alle drei Jahre) durch anerkannte Zertifizierer (ca. ab 1.500 Euro).

Lassen sich durch die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems auch Kosten sparen?
Ja! Durch die optimierten Abläufe wird Doppelarbeit vermieden. Durch geringere Fehlerquoten werden die Fehlerkosten gesenkt. Das Ausmaß der Kostensenkung ist abhängig von der Situation vor der Qualitätsmanagement-Systemeinführung, dem Grad der Umsetzung des Qualitätsgedankens in der Unternehmensführung und bei den Mitarbeitern und der erreichten Verbesserungspotenziale.

Ist es sinnvoll, das Qualitätsmanagement-System mit anderen Management-Systemen zu kombinieren?
Ja! Der Aufbau der DIN EN ISO 9001 ist dem der DIN EN ISO 14001 sehr ähnlich und erleichtert daher den Aufbau integrierter Qualitäts- und Umweltmanagement-systeme. Auch die Kombination mit Umweltmanagementsystemen nach EMAS (EU-VO 1221/2009) und mit Arbeitsschutzmanagementsystemen ist möglich. Durch die kombinierte Einführung können u. U. auch Kosten für die Beratung und die Zertifizierung gespart werden. Es muss jedoch beachtet werden, dass der Aufbau integrierter Managementsysteme hohe Anforderungen an die Unternehmensführung und die Mitarbeiter stellt. Außerdem ist ein erhöhter Koordinierungsaufwand für die Abstimmung der Managementsysteme nötig.

Welche Förderungsmöglichkeiten gibt es für die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems?

Förderung im Rahmen der Förderung von Beratungen durch das Land Niedersachsen
Info zum Gegenstand der Förderung und Förderbedingungen finden Sie hier.

Wie finde ich einen geeigneten Berater für die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems?
Soll ein Berater eingeschaltet werden, so sind in Vorgesprächen mit verschiedenen Beratern folgenden Punkte zu klären:

Verfügt der Berater über die erforderliche fachliche Kompetenz?
(Lehrgangsbescheinigungen, Zertifikate)
Hat der Berater bereits Qualitätsmanagement-Einführungen erfolgreich abgeschlossen?
(Referenzen)
Wie ist der persönliche Eindruck?
(Stimmt die Chemie?)

Anschließend sollte ein schriftlicher Beratungsvertrag, entsprechend des zuvor eingeholten Angebotes, abgeschlossen werden. Während des Beratungsverlaufs sind regelmäßig Gespräche mit dem Berater über den Stand des Projektes zu führen. Dabei sind möglichst viele Mitarbeiter des Betriebes einzubinden. Auf keinen Fall sollte der Fehler gemacht werden, die Einführung des Qualitätsmanagement-Systems auf den Berater zu delegieren. Niemand kennt die Abläufe in Ihrem Betrieb so gut wie Sie und Ihre Mitarbeiter. Daher sind die Verfahrens- und Arbeitsanweisungen auch nur von Ihnen sachgerecht zu erstellen. Der Berater sollte lediglich Hilfestellungen und Anregungen geben.

Wie komme ich an Adressen für Qualitätsmanagement-Systemberater?
Die KfW-Mittelstandsbank bietet eine Sammlung von Berateradressen mit Suchfunktion für verschiedene Postleitzahlenbereiche und Beratungsthemen unter anderem auch für den Bereich Qualitätsmangement an. Die KfW-Beraterbörse ist im Internet unter https://beraterboerse.kfw.de recherchierbar.

Wer zertifiziert das Qualitätsmanagement-System?
Durch die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität mit der Norm DIN EN ISO 9001 festgestellt. Die Zertifizierung gilt für drei Jahre, wobei jährliche Überwachungsaudits zur fortdauernden Existenz des QM-Systems notwendig sind. Das Qualitätsmanagementsystem wird von akkreditierten Zertifizierern auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm überprüft. Es ist sinnvoll, möglichst frühzeitig Kontakt mit einem Zertifizierungsunternehmen aufzunehmen.

Welche Änderungen ergeben sich durch die ISO 17021:2006 für die Zertifizierung?
Durch die Akkreditierungsnorm ISO 17021:2006 ergeben sich gewisse Neuerungen für die Erstzertifizierung, die zukünftig zu berücksichtigen sind. Danach ist für die Erstzertifizierung nun ein 2-Stufen-Verfahren (Initial-Audit und Zertifizierungsaudit) vorgesehen. Im Initial-Audit wird eine Dokumentenprüfung vorgenommen und festgestellt, ob das Unternehmen für die Zertifizierung bereit ist. Erst in der zweiten Stufe erfolgt die eigentliche Zertifizierung. Des Weiteren wird durch die revidierte Akkreditierungsnorm der Zeitraum zwischen Zertifizierungsaudit und Erhaltungsaudit fest definiert. Hier darf der Abstand zukünftig nicht mehr als 12 Monate betragen. Diese Vorgabe ist strikt einzuhalten, da es andernfalls zu einem Verlust des Zertifikats kommt.

Was ist bei der Auswahl eines Zertifizierungsunternehmens zu beachten?
Bei der Auswahl eines Zertifizierungsunternehmens ist die Zulassung des Zertifizierers für die eigene Branche (Sachgebiet) zu beachten. Daher sollte der Scope vor der Beauftragung eines Zertifizierers erfragt werden.

Wo finde ich Adressen von Zertifizierern?
Die Trägergemeinschaft für Akkreditierung (TGA) bietet auf Ihrer Homepage die Möglichkeit, nach akkreditierten Zertifizierern zu suchen. Der Deutsche Akkreditierungsrat (DAR) unterhält eine Datenbank, mit der Sie nach akkreditierten Zertifizierern in ganz Deutschland suchen können.

Wer bietet Lehrgänge zum Qualitätsmanagement an?
Die Trägergemeinschaft für Akkreditierung (TGA) bietet auf Ihrer Homepage auch die Möglichkeit, nach akkreditierten Personalzertifizierern zu suchen.

Wo erhalte ich Normen für das Qualitätsmanagement?
Beuth Verlag
Burggrafenstr. 6
10787 Berlin
Tel.: 0 30/26 01-22 60
Fax: 0 30/26 01-12 60
http://www.beuth.de/

Wo kann ich weitere Informationen und Unterstützung erhalten?
International Organization for Standardization (ISO)
http://www.iso.ch/
Deutsches Institut für Normung e. V.
http://www.din.de/
Deutsches EFQM Center (DEC)
http://www.deutsche-efqm.de/

Übersicht erstellt von der Industrie- und Handelskammer zu Kiel, Bergstraße 2, 24103 Kiel,
Tel.: 0431/51 94-0, Fax: 0431/51 94-2 34